La risposta in breve
Lotiglipron ha ridotto il peso, ma i risultati relativi agli enzimi epatici hanno indotto il suo sviluppatore a interrompere lo studio e il programma di sviluppo.
Che cosa è stato studiato?
Questo studio di fase 2 ha randomizzato 902 adulti in gruppi separati con diabete di tipo 2 e obesità; 901 hanno ricevuto il trattamento. Il gruppo con obesità comprendeva 389 persone senza diabete.
I ricercatori hanno confrontato diversi regimi di compresse quotidiane di lotiglipron con placebo. Il trattamento era previsto per almeno 32 settimane.
Percentuale del peso iniziale; durante il trattamento; gruppo attivo assegnato a una dose obiettivo di 200 mg
Grafico originale basato su questo studio.
| Gruppo o misura | Risultato |
|---|---|
| Lotiglipron 160 mg alla settimana 20 | 7,47 % |
| Placebo | 1,84 % |
Che cosa è successo?
Nessun partecipante ha completato la fase di trattamento prevista prima dell’interruzione dello studio.
A 20 settimane, uno dei regimi per l’obesità ha prodotto una perdita di peso stimata del 7,47 % rispetto all’1,84 % con placebo. A quel gruppo era stata assegnata una dose obiettivo di 200 mg, ma a quella visita aveva raggiunto solo 160 mg.
Gli enzimi epatici hanno superato tre volte il limite superiore del laboratorio nel 6,0 % dei partecipanti che ricevevano lotiglipron rispetto all’1,6 % con placebo nel gruppo con obesità. Anche gli effetti indesiderati digestivi hanno causato frequenti interruzioni del trattamento.
Come interpretare questi risultati?
L’interruzione anticipata ha modificato l’analisi e impedito la valutazione dei risultati previsti a 32 settimane. Questi risultati non possono stabilire il beneficio o la sicurezza a più lungo termine.
L’aumento degli enzimi epatici non equivale a un’insufficienza epatica accertata. I risultati riguardano lotiglipron, non tutti i farmaci GLP orali.
Pfizer ha finanziato lo studio.