Die kurze Antwort
Lotiglipron senkte das Gewicht. Befunde zu Leberenzymen veranlassten den Entwickler jedoch, die Studie und das Entwicklungsprogramm zu beenden.
Was wurde untersucht?
Diese Phase-2-Studie randomisierte 902 Erwachsene in getrennten Gruppen mit Typ-2-Diabetes oder Adipositas; 901 erhielten eine Behandlung. Zur Adipositasgruppe gehörten 389 Personen ohne Diabetes.
Die Forschenden verglichen verschiedene Behandlungspläne mit täglichen Lotiglipron-Tabletten mit Placebo. Die Behandlung war für mindestens 32 Wochen vorgesehen.
Prozent des Ausgangsgewichts; unter Behandlung; Wirkstoffgruppe mit Zieldosis 200 mg
Eigene Darstellung auf Grundlage der Studie.
| Gruppe oder Messgröße | Ergebnis |
|---|---|
| Lotiglipron 160 mg in Woche 20 | 7,47 % |
| Placebo | 1,84 % |
Was geschah?
Vor dem Studienabbruch hatte niemand die geplante Behandlungsphase abgeschlossen.
Nach 20 Wochen führte ein Behandlungsplan in der Adipositasgruppe zu einer geschätzten Gewichtsabnahme von 7,47 % gegenüber 1,84 % mit Placebo. Dieser Gruppe war eine Zieldosis von 200 mg zugeteilt worden, sie hatte bei diesem Termin aber erst 160 mg erreicht.
Die Leberenzyme stiegen in der Adipositasgruppe bei 6,0 % unter Lotiglipron gegenüber 1,6 % unter Placebo auf mehr als das Dreifache der oberen Labornormgrenze. Auch Verdauungsbeschwerden führten häufig zu Behandlungsunterbrechungen.
Wie sind die Ergebnisse einzuordnen?
Der vorzeitige Abbruch veränderte die Auswertung und verhinderte die Bewertung der geplanten Ergebnisse nach 32 Wochen. Diese Daten können längerfristigen Nutzen oder Sicherheit nicht belegen.
Erhöhte Leberenzyme sind nicht dasselbe wie nachgewiesenes Leberversagen. Die Befunde betreffen Lotiglipron, nicht alle oralen GLP-Medikamente.
Pfizer finanzierte die Studie.