À retenir
Une première étude d’un médicament fondé sur l’amyline a observé une perte de poids dans des groupes de suivi sélectionnés. Ces groupes étaient plus petits que la population initiale, ce qui compte pour interpréter les résultats à un an.
Quelle était l’étude ?
En 2008, des chercheurs ont rapporté un essai chez 411 adultes présentant une obésité sans diabète ; 408 ont reçu le médicament de l’étude. Tous ont bénéficié d’une intervention sur les habitudes de vie. La phase randomisée en double aveugle de quatre mois était suivie d’une prolongation facultative de huit mois en simple aveugle du traitement attribué.
Qui était évaluable ?
Les 270 participants évaluables à quatre mois étaient éligibles à la prolongation ; 209 y sont entrés et 146 étaient évaluables à un an. Les participants évaluables remplissaient les critères de durée, de prise du médicament et d’observance de l’étude. À un an, cela impliquait notamment de rester jusqu’au mois 12 ou de recevoir le médicament pendant au moins 330 jours, sans médicament concomitant interdit et avec une observance acceptable. « Évaluable » ne désigne pas toutes les personnes ayant terminé le traitement, ni la seule analyse à un an.
Les participants évaluables remplissaient les critères d’analyse de l’étude
Visuel original fondé sur l’étude.
| Groupe ou mesure | Résultat |
|---|---|
| Randomisés | 411 |
| Ayant reçu le médicament | 408 |
| Évaluables à quatre mois | 270 |
| Entrés dans la prolongation | 209 |
| Évaluables à un an | 146 |
Qu’ont observé les chercheurs ?
La plupart des schémas actifs ont maintenu ou prolongé la perte de poids, sauf le groupe à la plus faible dose deux fois par jour. En excluant ce groupe, les pertes moyennes à un an chez les participants évaluables étaient de 6,0 % à 7,9 % du poids initial, contre 1,1 % sous placebo. Dans l’analyse distincte en intention de traiter de la prolongation portant sur 209 personnes, elles étaient de 5,5 % à 6,6 %, contre 2,2 % sous placebo. L’analyse en intention de traiter de la phase principale incluait 408 personnes. Les dernières mesures disponibles ont été reportées pour les valeurs manquantes séparément dans chaque phase ; l’analyse de prolongation ne reconstituait pas la population initiale.
Les compromis
Initialement, les nausées touchaient 9 % à 29 % des groupes actifs contre 2 % sous placebo, et 12 participants sous traitement actif ont quitté l’étude en raison de nausées. Les sorties d’étude, la participation volontaire à la prolongation et les critères d’éligibilité limitent la généralisation de ces résultats sélectionnés. Les nombres seuls n’expliquent pas tous les départs et ne permettent pas de déterminer le traitement le plus sûr.
Pourquoi en parler aujourd’hui ?
C’est un chapitre de la recherche sur l’amyline dans l’obésité, pas la preuve d’une indication autorisée pour gérer le poids. Quatre auteurs étaient affiliés à Amylin Pharmaceuticals. La notice américaine de SYMLIN présentée, révisée en décembre 2019, concerne le traitement du diabète avec de l’insuline aux repas et comporte un avertissement encadré sur l’hypoglycémie sévère avec l’insuline.
Sources
Smith et collègues, Diabetes Care, 2008
Notice américaine de SYMLIN présentée, révisée en décembre 2019